化妆品现代化管理法（MoCRA）
作者：Elisabeth Kotsalidis
《化妆品现代化管理法》（MoCRA）于2022年12月29日签署成为法律。 MoCRA是美国食品和药物管理局（FDA）自1938年以来对化妆品行业的规则制定和执法权力的首次重大更新。 它是在食品和药物管理局、消费者团体和化妆品行业的支持和投入下制定的。
MoCRA的规定为化妆品公司创造了各种新的合规义务。 例如，MoCRA规定化妆品公司必须向FDA注册其国内和国外设施。 MoCRA要求公司向FDA列出在美国销售的每种化妆品。 MoCRA还要求公司向FDA报告与使用化妆品相关的严重不良事件。 为了提高化妆品的安全性，MoCRA要求通过测试和澳门威尼斯人注册网站研究对在美国销售和分销的产品进行安全证明，以支持化妆品安全的合理确定性。
MoCRA大大增加了FDA的权力，允许该机构检查化妆品生产和加工设施，以及他们的记录。 如果MoCRA确定产品有可能掺假或贴错标签，并且其使用将导致严重的不良健康后果或死亡，则授予FDA要求召回产品的权力。 FDA还被指示制定法规，建立并要求标准化测试方法，以识别含滑石粉化妆品中的石棉，并评估化妆品中全氟烷基和多氟烷基物质的使用。 然而，MoCRA确实认识到化妆品行业以其许多成功的小企业而闻名，因此通过豁免小企业的许多要求提供了一些灵活性。
截至2024年冬季，FDA正在发布指南草案并征求公众意见。 来自世界各地的大小企业和行业协会一直在分享建议，表达关切，并要求澄清。 化妆品公司应该密切关注FDA的网站，该机构经常发布更新，以确保他们不会错过新的指导草案或公众评论期。
尽管MoCRA和FDA后续法规的全面影响尚不清楚，但律师们对可能增加的诉讼、对不良事件报告数据的发现请求以及如果他们不遵守新的生产实践规则，可能会受到疏忽指控的威胁表示担忧。 还有人担心，企业将面临与不良事件报告记录系统的创建和维护、雇佣更多监管事务和合规员工以及年度产品清单更新相关的成本增加。 尽管MoCRA给化妆品公司带来了新的负担，但它对FDA对化妆品的权威进行了一次姗姗来迟的彻底改革，使化妆品监管与该机构对食品、药品和设备的权威更加一致，最终为化妆品用户提供了更高的安全性。
主要来源
《2022年化妆品管理法现代化》，Pub。 联邦法典第117-328号，第2段，第3502段，第1389条（编于《美国法典》第21卷第361页）。
食品药品管理局 《2022年化妆品现代化管理法, 化妆品法律法规 （2023年9月18日） https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulati在s/modernizati在-cosmetics-regulati在-act-2022.
克里斯汀·r·克莱什， MoCRA增加了FDA对化妆品行业的监督, 乐博律师事务所客户提醒/报告 (2023年3月), https://www.loeb.com/en/insights/publicati在s/2023/03/mocra-increases-fda-oversight-of-the-cosmetics-industry.
韦德·阿克曼，杰西卡·奥康奈尔和詹姆斯·霍洛威， 新化妆品法的6个要点, Covingt在 & Burling LLP新闻与见解，4 （2023年1月20日） https://www.cov.com/-/media/files/corporate/publicati在s/2023/01/mocra-6-key-takeaways-from-the-new-cosmetics-law.pdf.
弗雷德里克·r·鲍尔，艾莉森·沃克·洛特曼，凯利·a·邦纳， MoCRA[1]在这里-现在是什么？ MoCRA颁布后化妆品品牌的拆包诉讼与监管风险, 食品药品法律澳门威尼斯人注册网站研究所 (2023), https://www.fdli.org/2023/02/mocra-is-here-now-what-unpacking-litigati在-and-regulatory-risk-for-cosmetics-brands-following-mocras-enactment/.
美国食品和药物管理局， 2022年化妆品管理法现代化-关键条款和规定, YouTube （2023年4月12日） https://www.youtube.com/watch?v=p4UsMzXKyck&t=282s.