人类受试者澳门威尼斯人注册网站研究的责任、伦理和法规

首席澳门威尼斯人注册网站研究员（PI）负责亲自指导和/或监督人体受试者澳门威尼斯人注册网站研究的进行，并保护参加澳门威尼斯人注册网站研究的受试者的权利、安全和福利。

澳门威尼斯人注册网站研究者应对因未能充分监督澳门威尼斯人注册网站研究行为而导致的违规行为负责。

更具体地说，首席澳门威尼斯人注册网站研究员必须：

• 根据贝尔蒙特报告中概述的原则，设计和实施道德澳门威尼斯人注册网站研究
• 确保所有涉及人类受试者的澳门威尼斯人注册网站研究在澳门威尼斯人注册网站研究开始前提交给IRB并得到批准
• 确保任何被委派进行澳门威尼斯人注册网站研究相关任务的人都是合格的，并经过适当的培训
• 确保对所有共同澳门威尼斯人注册网站研究者和澳门威尼斯人注册网站研究人员进行充分的监督
• 确保在开始澳门威尼斯人注册网站研究活动之前获得知情同意
• 实施经审查委员会批准的澳门威尼斯人注册网站研究
• 在实施澳门威尼斯人注册网站研究变更之前，事先获得审查委员会的批准
• 根据审核局批准的申请获得知情同意/同意
• 提交在审核委员会批准的申请中概述的知情同意/同意
• 根据IRB的要求，经常报告已批准方案的进展情况
• 报告任何有关风险、不良事件、意外问题等的新信息，如IRB政策所述
• 确保在澳门威尼斯人注册网站研究结束或完成时向IRB提交最终报告
• 保留澳门威尼斯人注册网站研究记录至少7年（信息可以存储在场外）

澳门威尼斯人注册网站研究者应该制定一个监督和监督澳门威尼斯人注册网站研究的计划。该计划应包括以下内容（如适用）：

• 与员工举行例行会议，审查试验进展，不良事件，并向员工通报任何协议或其他程序的变更
• 对澳门威尼斯人注册网站研究人员、外部审核员或参与澳门威尼斯人注册网站研究的其他各方发现的问题进行及时纠正和记录的程序
• 以令人满意和及时的方式记录或评审委托任务的执行情况的程序（例如，观察选定评估的执行情况或通过重复选定评估进行独立验证）
• 确保同意过程按照irb批准的协议和适用的法规和法律进行，并确保澳门威尼斯人注册网站研究受试者了解其参与的性质和风险的程序
• 确保源数据准确的一种程序
• 确保源文档中的信息准确地记录在病例报告表格上的程序
• 处理澳门威尼斯人注册或外部审计员发现的差异的程序

定性澳门威尼斯人注册网站研究是一种用于许多不同学科的调查方法。定性澳门威尼斯人注册网站研究的目的是深入了解人类行为和支配这种行为的原因。(源)

定性澳门威尼斯人注册网站研究的例子

• 民族志
• 市场营销
• 口述历史
• 社区参与

• 观察参与者
• 焦点小组
• 参与者面谈
• 开放式调查问题
• 照片

降低风险*

为了批准提交，IRB需要根据IRB应用程序中提供的信息，对每个提交做出联邦授权的决定。

调查人员可以通过确保IRB申请包括如何将风险最小化的明确计划来帮助提高IRB提交审查过程的效率。特别是澳门威尼斯人注册违反保密，侵犯隐私，并了解报告事件。

*资料来源-部分改编自机构审查委员会成员手册。第三版。Robert Amdur和Elizabeth A. Bankert

• 国家人类澳门威尼斯人注册网站研究保护咨询委员会（NHRPAC），澄清第三方在澳门威尼斯人注册网站研究中被人类受试者引用时的地位，2002年4月。
• 国家人类澳门威尼斯人注册网站研究保护咨询委员会（NHRPAC） 2002年7月-澳门威尼斯人注册保密和澳门威尼斯人注册网站研究数据保护的建议（下载）
• 国家科学基金会
• 美国人类学协会-伦理委员会

在进行澳门威尼斯人注册网站研究的过程中，调查人员可能会遇到需要向IRB报告的情况或事件。

需要IRB报告的事件示例包括（不限于）：

• 表明澳门威尼斯人注册网站研究的风险或潜在益处发生变化的新信息
• 偏离批准的规程
• 主题的抱怨
• 囚禁对象
• 不良事件
• 涉及对受试者或他人的风险的未预料到的问题

有关向内部审查委员会报告事件的更多信息，请参阅以下内容：

• 联邦和州法规和指导

根据澳门威尼斯人注册网站研究的性质，澳门威尼斯人注册网站研究者可能会遇到被认为是可报告事件的情况。虐待或忽视儿童或老人是可报告事件的例子。

在某些职业中，法律规定必须报道这些事件。例如，公共教育工作者和许多卫生保健专业人员是强制性的记者。调查人员需要了解正在进行澳门威尼斯人注册网站研究的州或国家的法律法规，以便他们能够履行报告责任。

澳门威尼斯人注册网站研究参与者需要了解澳门威尼斯人注册网站研究者必须遵守的任何报告责任。这可以在知情同意过程中完成，并在同意文件中概述。

在许多定性的社会科学澳门威尼斯人注册网站研究中，调查人员收集澳门威尼斯人注册网站研究参与者的生活、经历和看法的详细信息。如果这些信息以保密的方式保存，无意中透露给其他人，澳门威尼斯人注册网站研究参与者可能会感到尴尬或遭受其他伤害。

虽然所有澳门威尼斯人注册网站研究数据都应保密，但有些澳门威尼斯人注册网站研究数据可能需要更高级别的数据保护。调查人员应评估在社会背景下收集的数据，并解决数据安全措施。

请查看波士顿大学的数据保护标准以获取更多信息。此外，波士顿大学的信息安全也提供免费的全磁盘加密服务。请联系Quinn Shamblin，信息安全的执行主任，波士顿大学在qrs@bu.edu获取更多信息。

个人有权控制与他人分享自己信息的程度、时间和情况。在澳门威尼斯人注册网站研究环境中，澳门威尼斯人注册网站研究人员有义务保护澳门威尼斯人注册网站研究参与者的隐私。

如果澳门威尼斯人注册网站研究是在美国进行的，澳门威尼斯人注册网站研究数据的披露可能会使参与者面临不利后果的风险（例如，损害财务状况、就业能力、声誉、保险等），调查人员可以申请保密证书，以帮助防止强制披露（例如，通过传票）。

可能被视为敏感的信息示例

• 与性态度、性偏好或性行为有关的信息；
• 与使用酒精、毒品或其他成瘾产品有关的信息；
• 与非法行为有关的信息；
• 泄露的信息可能会合理地损害个人的财务状况、就业能力或在社会上的声誉；
• 有关个人心理健康或精神健康的信息；
• 遗传信息；
• 由于特定的文化或其他因素，未列出的其他类别的信息也可能被视为敏感信息，在这种情况下，经适当的理由和解释，可以给予保护

保密证书（COCs）由美国国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院（NIH）颁发，以保护可识别的澳门威尼斯人注册网站研究信息不被强制披露。他们允许澳门威尼斯人注册网站研究者和其他有权访问澳门威尼斯人注册网站研究记录的人拒绝在任何民事、刑事、行政、立法或其他程序中披露澳门威尼斯人注册网站研究参与者的身份信息，无论是在联邦、州还是地方层面。

识别信息被广泛定义为澳门威尼斯人注册网站研究数据中可以直接或间接导致识别澳门威尼斯人注册网站研究主题的任何项目或项目组合。

保密证书通过保护澳门威尼斯人注册网站研究者和机构免于被迫披露识别澳门威尼斯人注册网站研究对象的信息，有助于实现澳门威尼斯人注册网站研究目标，并通过帮助确保参与者的保密性和隐私来促进澳门威尼斯人注册网站研究的参与（来源DHHS）。

应告知受试者《准则》给予他们的保护以及这些保护的任何例外情况。澳门威尼斯人注册网站研究者应在同意书中注明COC的目的和任何限制/排除。

语言的例子：

为了帮助我们保护您的隐私，我们已经获得了美国国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院的保密证书。有了本证书，即使在任何联邦、州或地方民事、刑事、行政、立法或其他诉讼中，调查员也不能被迫披露可能识别您身份的信息。例外情况：保密证书并不妨碍调查员在未经您同意的情况下自愿披露有关您的信息。例如，我们将自愿披露有关虐待儿童和故意伤害自己或他人等事件的信息。此外，保密证书并不妨碍您或您的家庭成员自愿发布有关您本人或您参与本澳门威尼斯人注册网站研究的信息。如果保险公司、雇主或其他人获得您的书面同意接收澳门威尼斯人注册网站研究信息，那么调查员不得使用该证书来隐瞒该信息。最后，该证书不得用于向联邦政府隐瞒审计或评估联邦资助项目所需的信息或FDA所需的信息。

保密证书不能取代良好的数据安全或明确的数据保护政策和程序，这对保护澳门威尼斯人注册网站研究参与者的隐私至关重要。

调查人员应采取适当措施保护澳门威尼斯人注册网站研究数据和结果。

COC可用于收集敏感信息的临床、行为、生物医学、社会或其他类型的澳门威尼斯人注册网站研究。如果披露信息可能对澳门威尼斯人注册网站研究对象产生不利后果或损害其财务状况、就业能力、可保性或声誉，则澳门威尼斯人注册网站研究可能被视为敏感澳门威尼斯人注册网站研究。

在某些情况下，由于资料非常敏感，内部审查委员会认为申请COC符合当事人的最佳利益。

但是，在许多情况下，只要告知潜在的对象可能被迫向外部各方披露敏感信息就足够了。

首先，你应该确定COC是否适合你的澳门威尼斯人注册网站研究。当澳门威尼斯人注册网站研究属于敏感性质，并且判断为达到澳门威尼斯人注册网站研究目的所必需的保护时，应寻求保密证书。

如果所收集的资料被认为是敏感资料，而你希望为资料增加这层额外保护：

1. 在你的IRB申请中通知IRB你申请COC的计划。
2. 提交两份同意书。一个版本不应包含任何提及持有保密证书的语言。另一个版本应该包含您计划使用的澳门威尼斯人注册持有保密证书的语言。在您的提交获得批准后，IRB将在不包含COC语言的同意书上盖章。您可以使用此同意书开始您的澳门威尼斯人注册网站研究。IRB将在您的批准信中批注，说明IRB批准使用COC。
3. NIH的凉亭。请注意，美国国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院需要验证IRB的批准，并需要波士顿大学查尔斯河校区IRB的机构官员Kathryn Mellouk的签名。
4. 一旦获得COC，澳门威尼斯人注册网站研究人员应向IRB提交一份修正案，以获得批准使用包含COC语言的同意书版本。

申请保密证书并不保证会获发保密证书。可能不被授予COC的澳门威尼斯人注册网站研究：

• 不是基于澳门威尼斯人注册网站研究的
• 没有得到IRB的批准，也没有得到人类澳门威尼斯人注册网站研究保护办公室或食品和药物管理局的批准
• 不收集敏感信息或公开后可能伤害澳门威尼斯人注册网站研究参与者的信息
• 不收集个人身份信息，或
• 不涉及国家卫生澳门威尼斯人注册网站研究院任务范围内的课题

COCs:

美国国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院保密证书亭（调查人员可以从COC申请开始）

NIH宣布COCs声明

联邦和州法规资源：

联邦法规链接包括管理人类受试者澳门威尼斯人注册网站研究的法规。有两套独立的法规：一套来自卫生与人类服务部，另一套来自食品和药物管理局（其管辖范围内的任何澳门威尼斯人注册网站研究）。

• 美国卫生和公众服务部规定
• FDA法规
• HHS和FDA法规比较

• 临床试验
• 科研诚信办公室
• 保密证书资讯亭
• 保密背景证书
• NIH数据共享信息
• 国家科学基金会数据共享
• 美国国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院行为和社会科学澳门威尼斯人注册网站研究办公室
• 国家科学基金会
• 司法项目办公室
• 美国教育部
• 国际生物伦理学协会
• 国际协调会议
• 新英格兰翻译协会

临床试验注册

https://clinicaltrials.gov/

同意书或澳门威尼斯人注册网站研究信息表是用于指导您同意过程的文件。同意书应该包括几个部分，这些部分被称为“要素”。

为了帮助调查人员创建包含所有必要元素的同意文件，并且更具可读性，IRB创建了同意/同意表单模板。我们建议调查人员使用模板或将其作为创建同意文件的指南。

要了解IRB如何审查同意书，请查看同意书审查清单。IRB审稿人在审查提交时使用本文档，并且可以在准备您的同意文件时用作指南。

如果您正在提交豁免申请，请确保您的同意书或信息表包括以下内容：

• 澳门威尼斯人注册网站研究的目的和结果将如何使用（如果这是一个学生协议，表明澳门威尼斯人注册网站研究者是一个学生，列出学校，注意澳门威尼斯人注册网站研究是论文/论文工作的一部分）；
• 声明参与是完全自愿的，受试者可以随时停止参与；
• 如果波士顿大学的学生将被录取，请添加以下声明：“您可以选择不参加澳门威尼斯人注册网站研究或在澳门威尼斯人注册网站研究结束前随时停止参与澳门威尼斯人注册网站研究。这不会影响你在波士顿大学的班级地位或成绩。如果您参加本次澳门威尼斯人注册网站研究，我们将不会向您提供或给予您任何特殊待遇。”
• 大约需要多少时间来完成任何调查;
• 所有回复都是保密的；
• 如果受试者有任何问题，他们可以联系谁，以及如何联系这个人（如果这是一个学生协议，也要添加学生导师的姓名和联系电子邮件）；
• 以下声明：*您可以通过致电617-358-6115向BU CRC IRB办公室获取有关您作为澳门威尼斯人注册网站研究对象的权利的进一步信息。

重要提示-为了进一步保护受试者的机密性和隐私，豁免澳门威尼斯人注册网站研究不需要在同意书上签名。如果澳门威尼斯人注册网站研究者希望保留签名线的具体原因，请在IRB申请中说明。

如果您提交的是加急澳门威尼斯人注册网站研究或全板澳门威尼斯人注册网站研究，同意文件中有几个必需的元素。

所需*元素包括：

• 声明该澳门威尼斯人注册网站研究涉及澳门威尼斯人注册网站研究；
• 对澳门威尼斯人注册网站研究目的的解释；
• 受试者参与的预期持续时间；
• 应遵循的程序的说明;
• 确定任何实验性程序；
• 对当事人可合理预见的风险或不适的描述；
• 描述澳门威尼斯人注册网站研究可合理预期对受试者或他人带来的任何益处；
• 披露可能对受试者有利的适当的替代程序或治疗过程（如果有的话）；
• 说明将在多大程度上（如果有的话）对识别主题的记录保密；
• 对于涉及最小风险以上的澳门威尼斯人注册网站研究，说明是否有任何补偿，并说明是否有任何医疗，如果发生伤害，如果发生伤害，医疗的内容是什么，或者从哪里可以获得进一步的资料；
• 解释与澳门威尼斯人注册网站研究和澳门威尼斯人注册网站研究受试者权利有关的问题的答案应联系谁，以及在澳门威尼斯人注册网站研究损害受试者时应联系谁；
• 声明参与是自愿的，拒绝参与将不涉及处罚或丧失受试者原本有权享有的福利，受试者可以随时终止参与，而不会受到处罚或丧失受试者原本有权享有的福利

酌情增加的内容：

• 澳门威尼斯人注册特定治疗或程序可能对受试者（或对胚胎或胎儿，如果受试者怀孕或可能怀孕）造成目前无法预见的风险的声明；
• 澳门威尼斯人注册网站研究者可以在不考虑受试者同意的情况下终止受试者参与的预期情况；
• 受试者因参与澳门威尼斯人注册网站研究可能产生的任何额外费用；
• 受试者决定退出澳门威尼斯人注册网站研究的后果和受试者有序终止参与的程序；
• 一份声明，说明在澳门威尼斯人注册网站研究过程中取得的重大新发现，可能与受试者继续参与的意愿有关，将提供给受试者；
• 参与澳门威尼斯人注册网站研究的受试者的大致数目

*请注意，在非常特殊的情况下，IRB可能会批准不包括或更改上述知情同意的部分或全部要素的同意程序，或者放弃对知情同意的文件要求。

• 使用非学术/非科学读者熟悉的词汇
• 尽可能避免使用缩写和首字母缩略词（如果使用，在第一次使用时拼出来）
• 避免收缩
• 避免长词多音节
• 避免不必要的形容词
• 避免法律术语
• 使用主动语态
• 使用第二人称（你）而不是第三人称（参与者）来增加个人认同感
• 使用会话语气
• 使用标题和副标题将文本分组在一起
• 规范整个文档的布局（例如，使用相同的字体、大小等）。
• 写简短、简单、直接的句子
• 避免使用e.g.或etc，用“例如”、“等等”代替。
• 必要时将句子一分为二
• 保持段落简短，并限制在一个观点上
• 如果合适的话，使用页码
• 使用至少12号的字体，并根据你的受众考虑使用更大的字体
• 检查文本，看看每个想法是否清晰和逻辑顺序
• 避免重复
• 避免使用大块的打印文本，使用“留白”
• 使用照片或图片，如果他们有助于阐明程序
• 在使用所有术语时保持一致，例如程序或治疗名称和缩写

HIPAA隐私规则保护“受保护的健康信息”（PHI）的隐私。HIPAA安全规则保护电子形式的PHI。HIPAA安全规则定义了18个标识符（如下所列），并详细说明了保护、存储、访问、传输和审计PHI的标准。

1. 名称;
2. 小于一个州的所有地理分区，包括街道地址、市、县、区、邮政编码及其相应的地理编码，但在某些情况下邮政编码的前三位数字除外；
3. 与个人直接有关的日期的所有日期要素（年除外），包括出生日期、出院日期、死亡日期；以及所有超过89岁的年龄和指示该年龄的日期（包括年份）的所有要素，但这些年龄和要素可以汇总为90岁或以上的单一类别；
4. 电话号码;
5. 传真号;
6. 电子邮件地址；
7. 社会安全号码；
8. 医疗记录号；
9. 健康计划受益人人数；
10. 账号;
11. 证书/许可证号码;
12. 车辆识别码和序列号，包括车牌号码；
13. 设备标识符和序列号；
14. Web通用资源定位器（url）；
15. 互联网协议（IP）地址；
16. 生物识别识别，包括指纹和声纹；
17. 全脸照片及任何可比较的照片；和
18. 任何其他唯一标识数字、特征或代码

• 贝尔蒙特报告
• 美国人类学协会职业道德
• 网络伦理中心（工程伦理与社会中心）
• 纽伦堡法典
• 赫尔辛基宣言（1964年）