REDCap (Research Electronic Data Capture) Part 11 Process & Training

免责声明：本网页是为波士顿大学和波士顿医学中心澳门威尼斯人注册网站研究界提供的指南，并且是针对BU REDCap实例的。

REDCap（澳门威尼斯人注册网站研究电子数据捕获）是一个安全的基于web的应用程序，用于电子数据捕获（EDC）和数据管理。 REDCap由范德比尔特大学创建，主要用于澳门威尼斯人注册网站研究和质量改进澳门威尼斯人注册网站研究。 REDCap是一个经过BU审查和清除的应用程序，并且符合BU和BMC的hipaa标准。

BU提供了澳门威尼斯人注册如何从irb批准的盖章同意书在REDCap中建立您的电子同意的逐步指导。

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如果你正在IND/IDE下进行药物或器械澳门威尼斯人注册网站研究或计划向FDA提交数据，并且你正在寻求使用BU REDCap进行任何数据收集，包括电子同意，你必须遵守 FDA 21 CFR第11部分对电子记录和签名的要求. 符合FDA 21 CFR第11部分的系统需要两个组成部分：1)第11部分法规中描述的技术软件规范、程序和文件，以及2)临床调查团队在项目层面实施的基本流程，如程序、培训、验证和文件，以满足第11部分的要求。

In addition to REDCap’s built-in features (e.g., audit trails, user authentication, and user access control), a BU REDCap validation master plan, security controls, and procedures have been implemented at the system level to address the technical component requirements. The BU REDCap server has security features required to allow the system to collect, process, and store data classified as 限制使用. 我们还建立了符合法规的政策和程序，具体到BU的REDCap实例，供BU和BMC临床澳门威尼斯人注册网站研究团队在整个项目特定的验证过程和REDCap项目生命周期中遵循。 当使用REDCap进行FDA监管的澳门威尼斯人注册网站研究时，临床澳门威尼斯人注册网站研究团队必须实施这些政策和模板，以满足FDA第11部分的合规要求。

以下是临床调查团队必须遵循的流程概述：

  1. First, the PI or lead clinical investigation team member will need to submit the REDCap第11部分请求表格. 这是一个简单的REDCap表单，用于请求访问REDCap Part 11流程并列出需要访问REDCap的临床调查团队成员。 它应该只提交一次每个项目。
  2. 提交后，将生成ServiceNow票证，提醒REDCap管理员邀请列出的团队成员完成BU REDCap Part 11培训模块。
    • PI和澳门威尼斯人注册网站研究团队成员的角色包括访问REDCap将需要完成这些培训模块。
    • PI将证明符合BU REDCap第11部分的培训和所有团队成员的要求，这些团队成员将以其委托的角色访问REDCap。
  3. 这些特定于bu的REDCap Part 11培训模块引导每个团队成员完成适用的Part 11法规，遵守每个法规需要采取哪些澳门威尼斯人注册行动，以及REDCap数据库和用户访问管理的最佳实践。 临床调查员职责的一些例子包括身份验证、变更管理和记录保留。
    • 根据目前的平均完成时间，估计培训时间为80分钟。
  4. 一旦临床澳门威尼斯人注册网站研究小组成员确认审查了所有模块，一个BU REDCap Part 11小组成员将向指定的小组成员共享一个SharePoint链接，该链接指向一个受限制的项目文件夹。 这个SharePoint项目文件夹将包含临床澳门威尼斯人注册网站研究团队需要完成验证的模板和用户访问管理SOP。 根据需要，BU REDCap Part 11团队可以向项目文件夹中添加有用的文档。 如果实施了修订，更新的模板将被放置在SharePoint项目文件夹中。 这些必需的模板包括：
    • 项目规格模板
    • 项目测试计划模板
    • 测试用例模板
    • 电子同意书操作及测试（如适用）
  5. 临床澳门威尼斯人注册网站研究小组的指定成员将建立和验证他们的REDCap项目数据库，同时定制上面列出的模板，并遵循既定的政策和程序。
  6. 临床澳门威尼斯人注册网站研究小组的指定成员将签署完成的模板，包括验证总结报告，声明他们的REDCap项目数据库按预期运行并准备使用。 然后将这些签名模板上传到SharePoint项目文件夹中。
    • 作为变更管理的一部分，在整个项目生命周期中进行任何项目数据库修订之后，新的模板版本应该上传到项目文件夹中。
  7. 临床澳门威尼斯人注册网站研究小组将把他们的REDCap项目数据库投入生产，并开始真正的数据收集。
  8. PI或项目管理员将确保新团队成员完成REDCap Part 11培训，并为新入职/离职团队成员管理对REDCap和SharePoint的适当访问。 Designated team members may submit requests to revoke REDCap and SharePoint site access or change the PI via the REDCap Part 11请求表单 (step 1).
  9. 临床调查小组将维护一个变更管理文档，以跟踪对他们的REDCap项目数据库所做的变更，并为实现的变更执行新的测试用例。 更新后的测试结果应记录在变更管理文档中。
  10. BU REDCap应用服务计划每年进行两次主要升级，并根据需要进行小升级，以解决安全问题和关键错误。
    • 升级和更改日志通知将发布在BU REDCap主页上。
    • 临床调查团队将有机会确定即将到来的更新是否会影响他们的项目工作流程，并在他们的项目数据库上执行用户验收测试（UAT）。
    • 具有受fda监管的REDCap项目的临床澳门威尼斯人注册网站研究团队将能够在更新REDCap生产实例之前至少两周在REDCap DEV测试实例上发布的更新版本中测试其项目数据库，等待安全关键问题。
    • 临床澳门威尼斯人注册网站研究小组需要确认fda监管澳门威尼斯人注册网站研究的测试完成情况。
  11. 临床澳门威尼斯人注册网站研究组应遵循他们的数据/记录保留协议和REDCap项目结束程序。

此过程适用于每个REDCap fda监管的项目。

To get started, complete the REDCap第11部分请求表格. For information regarding BU REDCap user access and support, please email REDCap support at rchelp@bu.edu.

但REDCap第11部分团队

David Corbett (Data Security), BUMC Information Security Officer, BUMC Information Security
Tasha Coughlin (REDCap Application Administration), Research & Instructional Applications Manager, 但是医疗 Campus Information Technology (BUMC IT)
Mary-Tara Roth (Regulatory), Director, Clinical Research Resources Office (CRRO)

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