澳门威尼斯人注册网站研究支持仿生胰腺的最终关键试验
达米亚诺获得美国国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院1200万美元的补充资金，以推进试验
萨拉·科迪
在从美国国立卫生澳门威尼斯人注册网站研究院（NIH）获得1200万美元的补充资金，用于对他的iLetTM仿生胰腺进行一项重大的、多中心的全国性临床试验之后，爱德华·达米亚诺教授（BME）在《柳叶刀》上与人合著了一项澳门威尼斯人注册网站研究，该澳门威尼斯人注册网站研究证实了该技术在治疗1型糖尿病（T1D）方面的有效性优于目前的传统方法。
Damiano说：“这个奖项为我们提供了重要的资源来收集美国FDA监管批准所需的最终临床数据，这将为我们将仿生胰腺推向市场铺平道路。”
这项澳门威尼斯人注册网站研究是由Damiano的长期临床合作伙伴马萨诸塞州总医院（MGH）的Steven Russell医学博士、斯坦福大学的Bruce Buckingham医学博士、北卡罗来纳大学的John bus医学博士和马萨诸塞大学的David Harlan医学博士共同完成的。该澳门威尼斯人注册网站研究对成年T1D患者进行了为期11天的跟踪调查，其中一组使用双激素仿生胰腺（根据需要分配胰岛素和胰高血糖素），另一组使用传统的胰岛素泵治疗糖尿病。在使用仿生胰腺的日子里，患者的平均血糖水平明显低于标准治疗，他们报告的低血糖发作次数也更少。仿生胰腺在一夜之间表现得更好，这是T1D患者特别关注的一段时间。
“1型糖尿病患者担心在睡觉时发生低血糖，因此倾向于在晚上让血糖升高以降低这种风险，”拉塞尔说。“我们的澳门威尼斯人注册网站研究表明，仿生胰腺在不提高平均血糖水平的情况下，将夜间低血糖的风险降低到几乎为零。事实上，夜间平均血糖的改善要大于24小时内平均血糖的改善。”
《柳叶刀》的澳门威尼斯人注册网站研究结果是有希望的，特别是在达米亚诺和他的同事们在NIH的1200万美元资助下，继续进行最后的关键临床试验，补充了他在2015年获得的150万美元奖励。这项为期9个月的试验将测试这种双激素仿生胰腺在成年T1D患者身上的安全性和有效性，这是医疗器械批准过程中的关键一步。目前正在寻求额外的资金将该澳门威尼斯人注册网站研究扩展到儿科人群，并资助一项单独的最终关键试验，以测试iLet仿生胰腺在成人和儿童T1D患者中仅胰岛素配置的安全性和有效性。澳门威尼斯人注册网站研究人员还在寻求资金，进行单独的澳门威尼斯人注册网站研究，以测试胰岛素和胰高血糖素配置的iLet仿生胰腺在其他血糖控制疾病（如2型糖尿病、高胰岛素血症、胰岛素瘤等）患者中的安全性和有效性。
上图：波士顿大学生物医学工程教授，首个仿生胰腺的先驱创造者Ed Damiano，讨论了仿生胰腺的革命性突破及其管理糖尿病的能力。达米亚诺花了16年时间开发血糖和胰岛素控制的算法策略，并进行了多次临床试验，以帮助他的儿子和其他糖尿病患者。
大约17年前，他的儿子大卫（David）在婴儿时期患上T1D后不久，达米亚诺就开始和他的团队一起澳门威尼斯人注册网站研究仿生胰腺。他们开发的技术通过使用数学剂量算法来优化血糖水平，每五分钟自动计算并精确分配两种激素：胰岛素，当血糖水平高时；和胰高血糖素，当它们低的时候。大约九年前，当他和他在MGH的临床合作者开始进行人体试验时，测试是在医院环境中使用基于笔记本电脑的系统进行的。大约四年前，他们改用了基于iphone的系统，并开始在医院外的糖尿病夏令营中对儿童和家庭使用的成人进行试验。在过去的三年里，他们一直在开发他们的iLet仿生胰腺平台，该平台将基于iPhone平台的所有组件集成到一个单一的、紧凑的手持设备中，该设备的大小与最初的iPhone差不多。胰胆管的两个腔室容纳一瓶胰岛素和一瓶胰高血糖素，或者只有一瓶或另一瓶取决于胰胆管的配置。
达米亚诺说：“iLet实际上是三合一的设备，它足够灵活，可以治疗不同的血糖失调慢性疾病。”“但要获得其他用途的适当批准，还需要进行额外的试验，因此我们将继续努力为这些适应症争取资金。”
Damiano的目标是提供一个易于使用，安全，有效的系统来帮助他的儿子和其他患有T1D的人，现在看来是可以实现的。而最后的关键试验bihormonal配置iLet不会开始招募参与者18个月左右,达希望开始招募参与者的最后关键试验insulin-only配置iLet在一年左右的时间。大卫将于2017年秋季在波士顿大学开始他的大一学习，虽然达米亚诺一直希望大卫能带着仿生胰腺进入大学，但他现在知道，他将在大约一年的时间内实现这一目标。
达米亚诺说：“现实情况是，大卫可能要到他在波士顿大学的大二才会得到i - 1测试，即使到那时，他也不得不从只使用胰岛素的配置开始，因为双激素配置要到他大三或大四才准备好。”“然而，每当我反思这个问题时，我也会提醒自己，我们所做的每一项努力实际上都是前所未有的——这是一项正在进行的实验——所以，如果再花一两年的时间来平衡，我认为这是值得的。”